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过程体系-建立统一规范的药品疫苗全过程追溯体系势在必行

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马伊琍传家毛衣

目前,國內疫苗生產企業均在沿用此前的藥品電子監管碼為產品賦碼,但使用的追溯系統不盡相同,這也導致各系統不能互聯互通,無法形成完整的疫苗信息鏈。

按照疫苗管理法的要求,國家藥品監管部門已會同衛生健康主管部門組織制定了統一的疫苗追溯相關標準和規範。《疫苗追溯基本數據集(徵求意見稿)》《疫苗追溯數據交換基本技術要求(徵求意見稿)》已結束公開徵求意見,完成了專家評審;即將正式發佈的兩個技術性文件,規範了應當存儲的疫苗追溯數據內容、格式,及數據交換文件的格式和傳輸方式。

在疫苗信息化追溯體系中,省級疾控機構信息系統要實現驗證上游追溯數據、上傳上下游流向和使用數據的功能。

搭建疫苗追溯四大平台「疫苗關係著人民群眾健康,關係著公共衛生安全和國家安全,預防接種是預防傳染病最直接、最經濟、最有效的手段。疫苗產品直接關係公共安全和家庭幸福,歷來是社會關注度最高、敏感度最高、產品風險容忍度最低的產品。」國家藥品監督管局政策法規司相關人士向記者介紹說。

全過程追溯讓問題疫苗無處遁形

中國人民大學法學院教授劉俊海分析指出,藥品電子監管碼系統推行受阻,說明我國在建立藥品全過程追溯體系中,實現各領域信息化整合的難度非常大。藥品全過程追溯體系的根本,就是藥品生產流通接種等全流程信息數據的整合處理,它實現的關鍵在於部門與部門之間的信息共享問題。但是我國衛生疾控體系還涉及免疫規劃、不良反應等情況,基層疾控部門管理不規範等問題的存在,使得這樣的數據信息共享實現起來會遭遇重重阻力。

原國家食葯監總局與中信二十一世紀科技有限公司合作,開始建設中國藥品電子監管平台。運用信息技術、網絡技術和編碼技術,給藥品最小包裝上面賦上一個電子監管碼。實施電子監管以後,企業通過電子監管系統上傳信息,使得賦碼藥品無論在哪個流通環節都能被實時監控。

上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓認為,經過黨和國家機構改革后,目前醫藥流通行業以及醫療衛生領域皆由國家衛健委領導,在全品種、全過程追溯與監管機制的推廣實施方面勢必會減少阻力,「問題疫苗」將在藥品疫苗全過程追溯體系中無處遁形。

北京天馳君泰律師事務所律師張合介紹說,疫苗此前分為生產、經營流通、接種,目前僅有生產、接種兩段,分屬國家葯監局、國家衛健委管理,各自都有相關的信息管理,疫苗生產企業從運輸到接種單位以後,追溯鏈條斷裂,後續藥品去向並不明確,建立統一規範的藥品疫苗全過程追溯體系勢在必行。

迫於壓力,2016年初,藥品電子監管碼系統運用戛然而止。

「未來的疫苗電子追溯可以多碼共存,但絕不能亂碼共存,制定統一的標準和規範是一個重要前提。」張原說。

6月29日,十三屆全國人大常委會第十一次會議審議通過《中華人民共和國疫苗管理法》。這是目前世界上首部針對疫苗管理制定的綜合性法律,對疫苗的研製、生產、流通、預防接種全過程提出特別的制度和規定。疫苗管理法第三條開宗明義,明確「國家對疫苗實行最嚴格的管理制度」。

這應該是我國建設藥品疫苗全過程追溯的初次嘗試。但是藥品電子監管碼管理系統引入市場后,引發了葯企以及流通環節企業的不滿,行業內爭議四起,他們要求國家食品藥品監督管理局取消電子監管碼,理由之一就是電子監管碼所附加的藥品成本變高。但業內人士分析,藥商企業反對的最根本原因還在於,電子監管碼體系的運用將大大改變傳統藥品零售的現有格局。

據葯監局信息中心規劃與標準處副處長張原介紹,疫苗上市許可持有人可以自建,也可以採用第三方技術機構提供的疫苗追溯系統。疫苗追溯系統要滿足包含全過程追溯數據、對接疫苗追溯協同服務平台、具有多種追溯信息採集方式等通用要求。

數據信息共享阻力重重其實,早在2008年我國就開始建設藥品信息化追溯體系的探索,但由於種種原因「半途而廢」。

□ 本報記者 萬靜對於社會公眾來說,藥品質量是否安全至關重要。如今,在藥品質量安全問題頻發的背景下,特別是近年來各地接連被曝光的「問題疫苗」事件,社會各界一致呼籲建立從生產到銷售終端全流程的藥品追溯體系。

而要將這「最嚴格的管理制度」落在實處,就必須建立切實可行的全過程追溯體系建設。對此,國家葯監局在日前舉行的疫苗管理法頒佈法規解讀研討會上提出了我國建立疫苗追溯體系將遵循的路徑,即在明確技術標準和規範的基礎上,疫苗信息化追溯體系建設將從疫苗追溯系統、省級疾控機構信息系統、疫苗追溯協同服務平台、疫苗追溯監管系統4個層面展開。

全過程追溯應統一標準疫苗管理法的審議通過,無疑對進一步推進藥品疫苗全過程電子追溯體系建設,增加一個大大的助力。

國家和省級藥品監管部門將組織建設疫苗追溯協同服務平台、疫苗追溯監管系統。追溯協同服務平台是疫苗信息化追溯體系的橋樑和樞紐,可以串聯起疫苗生產、流通、使用全過程追溯信息。而疫苗追溯監管系統建成后,將主要用以實現生產、庫存、流向查詢,同時提供召回警示、風險預警等功能。

近日,國家葯監局相關負責人透露,我國疫苗信息化追溯體系建設將在建立追溯標準規範的基礎上,落實不同環節主體責任,從健全疫苗追溯系統、健全省級疾控機構信息系統、建設疫苗追溯協同服務平台、建設疫苗追溯監管系統方面共同推進。

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